臨床ブログ 200510

謝礼金について～その２　どうして高いのか？

さて、前回に引き続き、謝礼金についてお話します。
前回では「どうやって謝礼金を決めているのか」をお答えしました。
それは「皆様の貴重な時間に対するお支払い」すなわち、
「拘束時間に対するお支払い」であることがお分かり頂けたと思います。

次に「何でこんなに高いのか？」について説明します。

単純に申し上げると、「貴重な時間に対するお支払い」という事は、
施設所で睡眠している時間もまた被験者へのお支払いの対象になるという事です。
となると、一日間の施設所での宿泊は普通のアルバイト８時間と比べたら、３倍の開きがあります。

そう考えると、高額になるのは当然の事ですね。

さて次回は、そのほかのお支払いの内容についてお話します。

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謝礼金について～その１　金額設定の基準とは？

さて、臨床試験で受け取る謝礼金についてお話したいと思います。
恐らく、皆様が最も関心を持っていることではないでしょうか？

気になるポイントを挙げると…
■どうやって金額が決まっているのか？
■どうして高いのか？
それではまず最初に、どうやって金額が決まっているのか？
そこからお話します。

皆さんが使用できる時間には限りがあります。
その限りある時間の中で、いろいろな事をしていますよね。

しかし…
自分自身は「一人」しかいないので、一つのことを行っていると、
当然のことながら、他の事をすることは出来ません。
もし他の事をしていたならば、そこから得られる利益というものがあるかもしれません。

それは臨床試験に参加して頂いている時も同じです。
貴重な時間を使ってボランティアさんは協力していただいておりますので、
それの時間に対して「金銭」でもって支払っているのです。
これを一般的に「拘束時間に対する支払い」といいます。

次回はこのお話を踏まえたうえで「謝礼金が高額なのか」についてお話いたします。

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薬って本当に効いてるの？　その２

前回の内容の続きです。
まだ読んでいない方はまずそちらからご覧になって下さい。
さていかにして臨床試験でプラセボ効果を除いて、薬効を確かめるのか？

まず本当の薬と偽薬（プラセボ）を用意します。
そしてこれらの薬をランダムに割り振ってそのデータを残します。

次に、本物か偽薬かが分からない形で試験所にそれらを送り、薬効データの収集を依頼します。
なぜそうするかといいますと、担当の医師が本物か偽薬かが分かっていると、
錯覚によって薬効が「ある」「なし」の判断を行なってしまう可能性があり、
適切なデータを収集する事ができなくなるからです。

そして患者に投薬され、データを収集してから、その薬が本物か偽薬かどうか知らされるのです。

そのデータを分析するのですが、中には偽薬でありながら症状の改善があったりします。
しかし、実際の薬が偽薬の効果を上回っていたならば、薬効があることが分かるという事です。

こうした試験のことを「２重盲検試験」といいます。

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薬って本当に効いてるの？　その１

「本当に薬は効くのか？」これは重要な質問ですね。

そもそも人間には自然治癒の能力を備えており、
また「思い込み」や「意識」により、健康状態が左右されることがあります。

したがって症状を改善する薬といつわって、
患者に「小麦粉」で作った薬効のないカプセルを服用してもらっただけでも、
患者の症状が改善されることもあるのです。
これは「薬を飲めば体が治る」という思い込みからくるものです。

薬効のない偽の薬を「偽薬」（ぎやく）といい、
偽薬によってもたらされる症状の変化を「プラセボ効果」といいます。

ではどうやってこのプラセボ効果を排除して、臨床試験で薬効を確かめるのか？
それについては次回にご説明します。

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使用される薬の量ってどのくらい？

これも、前回同様大事な内容です。

しかし、薬の使用は「量」だけに限ったわけではありません。
というのも、「貼り薬」の様に貼る大きさや部位などがあるからです。

一応今回は貼り薬や塗り薬ではなく飲み薬などが投与される量についてお話します。

臨床試験には対象とする被験者によって段階があります。
そして試験の段階により、使用する量が異なってきます。
その段階というのは以下の三つです。

■フェーズⅠ～臨床薬理試験
■フェーズⅡ～探索的試験
■フェーズⅢ～検証的試験

フェーズⅠは健康な成人を対象とした試験で、効果を薄めた少量の薬でもって
安全性や体内への吸収、体外への排出を見ます。
私どもは主にこの段階の試験をご紹介しております。

フェーズⅡ・Ⅲにいたっては患者さんを対象に、
その薬が効果を表すのかどうかを調べますので、フェーズⅠよりは薬の量が多くなります。
ただし多くなるといっても使用量の限度についてはこれらの段階の前に
動物を対象とした実験で調べておりますのでご安心下さい。

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実際にどんな薬を使用するの？

おそらく皆様が、気になっている質問だと思われます。

簡単にお答えしますと、基本的に、皆さんの身にあらわれる様な病気を改善するお薬です。
薬局・病院で使用されているものと同じようなお薬です。
ということは、別に不安になるような意味がわからない薬ではないと言う事ですね。

臨床試験を受ける前に専門の医師がどのようなお薬を使用するのかきちんと説明をして、
その説明を聞いた上で、参加の意思を決める事が出来ます。

本日分の記事だけでは、臨床試験で使用されるすべてのお薬について、
ご説明するのが難しいので、今後、使用されるお薬ごとにお話したいと思います。

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入院中は外に出られません

臨床試験の参加中、外出する事は基本的に認められていません。
（健康食品のモニターについては、入院ではありませんので例外です。）

なぜそうなのかというと、外出するという事は何らかの外的要因に接します。
その為、製薬会社が予想しているデータに誤差が生じてしまい、
検査のデータが使い物にならなくなるからです。

外出する事で受ける外的要因の主な例は･･･
■食事　被験者それぞれが異なる食事をすると正確なデータが出ない。
■日光　日焼けなどをすると体温が上がるので、正確なデータが出ない。
■運動　常に安静状態でないと、正確なデータが出ない。

また他に製薬会社の秘密保持の為、外部との接触を避ける理由などがあります。

しかし、いつまでも外に出られないのもまたストレスの原因となり、
これもまた正確なデータが出ない原因となる事もあります。
したがって長期の試験については施設の屋上に出て外の空気を吸う事もできます。
※試験所がその試験を長期と見るか見ないかは試験所の方針により異なります。
またどの程度外に出られるかどうかも同様です。

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臨床試験施設の娯楽品～マンガ・雑誌について

以前テレビゲームについて書きましたので、
今回は試験所にそろえてあるマンガ・雑誌についてお話します。

テレビゲームの本体の台数、テレビの台数には限りがありますので、
使えない人が出てくるのが現状です。
マンガ・雑誌であればまず読めない人が出てくることはありません。

■雑誌について
有名な少年誌・ヤング誌・情報誌の最新号をそろえていますし、
またバックナンバーをある程度までそろえています。
女性を対象とした臨床試験については女性ファッション誌を揃えておきます。

■マンガについて
これも有名雑誌から連載されている単行本を揃えています。
完結したマンガはもちろんの事、中には連載中のものもあります。

マンガ喫茶ではお金がかかりますが、臨床試験では暇な時間に
マンガ・雑誌などが読むことができ、なおかつ謝礼金がもらえますので、
これほど良い事は無いと思います。

最後に

臨床試験施設で働いていた時、大変だったのはマンガ・雑誌の片付けでした。
試験に参加される際ですが・・・
読み終わったマンガは元の場所に戻しましょう～。

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臨床試験施設で出る食事

生活する以上、食事は欠かせません。
さて臨床試験で入院している時、どんな食事が出るのでしょうか？

入院中に出る食事は、基本的に栄養の過不足が出ないような
バランスの取れたものがメインになります。
例えば、ごはん・みそ汁・サラダ・豆腐・魚などです。

栄養が偏ったり、脂が多いような食事だと、検査のデータに何らかの影響がでてしまうので、
その配慮が配られていると言う事ですね。

ちなみに「おかわり」は認められていません。
というのも、カロリーを多めにとってしまうと、やはりデータに影響が出てしまうからです。

また、入院中は指定された時間に決まった食事を取ることが決められているので、お菓子やジュースを持ち込む事は基本的に認められていません。

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